Защо у нас се доплаща най-много за лекарства

Лекарственият пазар в България е един от най-малките в Европа, но често дискутиран в международен план и интересен за редица европейски държави, които спестяват публични ресурси за лекарства използвайки ценовите разлики с България. Лекарствата се разрешават за употреба по единни европейски стандарти за качество, ефикасност и безопасност, дистрибуторите на територията на страната са в съответствие с европейските и световни изисквания за търговия на едро с лекарства, на фона на едни от най-ниските цени на лекарствата в Европейския съюз и най-ниските надценки. В допълнение, отделяме най-малко публични средства за лекарствена терапия, а българският пациент доплаща най-много в сравнение с пациентите в ЕС – личните разходи за лекарства на пациентите в България достигат до 56% от  общите разходи за лекарства. Така българските пациенти доплащат най-много, системата се задъхва от постоянно нарастващите разходи за терапия, а Германия спестява от паралелен внос на по-евтини лекарства до 20% от публичните разходи за лекарства (9 милиарда евро), Дания – до 17% (332 милиона евро) и 15% за Италия – 4 милиарда евро…

Нарастването на разходите за лекарства е естествен процес, обусловен от редица фактори като застаряващо население; растящи очаквания на обществото (стремеж към по-нови лечения); наличието на иновативни, по-скъпи терапии, които по правило са винаги по-скъпи; неефективно лечение и неефективно управление на разходите за лекарствата и всяко държава в ЕС в по-голяма или в по-малка степен е изправено пред този проблем. Разходите на лекарствата следва да се управляват така, щото да се осигури достъп до терапия на пациентите, които се нуждаят действително от нея и отделените ресурси да се разпределят най-справедливо, осигурявайки баланс между интересите на обществото и гледната точка на пациента, при задържане на интереса на фармацевтичната индустрия към конкретния пазар. Разходите за лекарствени продукти постоянно нарастват във всички европейски държави и мерките за задържането им все повече и повече са във фокуса на вниманието на политиците, които следва да осигурят задържане или

намаляване на разходите без компромис

с качеството на здравеопазването. Мерките, които държавите предприемат в тази връзка имат за цел да осигурят рационална лекарствена употреба и да контролират публичните разходи за лекарствени продукти. Тези мерки са насочени към всички участници в системата, а не само към определени от тях, осигурявайки едно по-справедливо разпределение на риска от преразход. Въпреки наличието на някои национално-специфични мерки, има такива, които се прилагат от всички държави с тази цел, предвид фискалния ефект от икономическата и финансова криза върху държавите (Табл.1).

Таблица 1. Мерки за намаляване на разходите за лекарствени продукти в ЕС

Област	Инструменти
Ценообразуване на лекарствени продукти	Вътрешно и външно референтно ценообразуване; периодичен преглед и актуализация на цените;диференцирана ставка на ДДС.
Реимбурсиране на лекарствени продукти	Оценка на здравните технологии (HTA); наличие на позитивни/негативни лекарствени списъци, клъстериране.
Пускане на пазара	Сроковете в различните държави варират, но са съгласно Transparency directive.
Контрол върху разходите	Отстъпки, claw back, pay-back, споразумения за споделяне на риска (risk-sharing agreements), замразяване или намаляване на цените на лекарствата, централизирани доставки.
Търговия на едро и дребно	Генерична субституция, claw back, регресивна схема за надценките.
Лекари	Мониториране на навиците на предписване на лекарите, въвеждане на фармакотерапевтични ръководства, бюджети за лекарства, финансови стимули за лекарите, квоти при предписване на лекарства, образователни и информационни кампании.
Пациенти	Доплащане, образователни и информационни кампании.

 

Външното референтно ценообразуване се прилага в 24 държави-членки на ЕС – изключение са Великобритания, Швеция и Дания. Изборът на референтни държави е от изключителна важност за определянето на цената в конкретна държава, като ценовите разлики между отделните държави, отчетени през 2005 г. достигат до 60%! Източно-европейските държави имат най-ниски цени на производител в ЕС, като цените

достигат до 70% от средната в ЕС.

 

През 2001 г. България, макар да е една от държавите-членки с най-ниски цени на производител в рамките на ЕС (заедно с Румъния и Полша) плаща относително много по отношение на БВП за глава от населението. 20 държави-членки прилагат и вътрешно рефериране при определяне на цената на лекарствата. Разликата се доплаща от пациента.

Като цяло, възможностите на референтното ценообразуване да намали разходите за лекарства са ограничени, което се дължи на факта, че представителите на индустрията договарят отстъпки, които не са видими за останалите държави. Така България попадна в капана на основната движеща сила за паралелния износ на лекарства – чрез неколкократни промени в законодателството и регулярни намаления на цените се постигнаха ниски цени, докато в същото време големите държави фокусирали се върху други мерки за задържане на публичните разходи за лекарства успешно прилагат останалите по-резултатни инструменти, вкл. и ниските цени на производител в България, за да ограничат ръста. Известно е, че индустрията може стратегически да се адаптира към въведените системи за референтно ценообразуване, което да доведе до ерозия на потенциала на тази мярка за задържане и намаляване на разходите (явление, което се наблюдава в България) – т.е. индустрията започва да маркетира продуктите си от по-скъпите пазари. Индустрията може да превключи от конкуренция на базата на цени на конкуренция на базата на отстъпки, което ограничава ролята на референтното ценообразуване като инструмент за задържане на разходите. Това се подсилва и от паралелната търговия, която предлага още по-ниски цени на продуктите в държавата-вносител, без това да се отразява на официалните цени. Ето защо отдавна е назрял момента, да оставим инструментариума на референтното ценообразуване настрана и да се фокусираме върху другите мерки, защото той отдавна е започнал да носи повече вреди, отколкото ползи за системата.

Напоследък се заговори много за оценката на здравните технологии (НТА), като инструмент за намаляване на разходите. Такъв ли е в действителност? НТА се прилага систематично в редица държави от ЕС – Белгия, Дания, Швеция, Финландия, Холандия, Англия, Ирландия, Португалия, Норвегия, Естония, Литва, Латвия, Полша, Унгария, Германия и др. Тази оценка всъщност подпомага вземащите решения в здравеопазването да си отговорят на въпросите: Има ли медицинска и обществена нужда от конкретния лекарствен продукт? Трябва ли лекарствения продукт да бъде реимбурсиран и може ли публичният платец да си го позволи? Колко повече е готово обществото да заплати в сравнение със съществуващото лечение/алтернативи? При положително решение, следва ли наличните до този момент алтернативи да се изключат от позитивния лекарствен списък, при положение, че са стойностно по-неефективни? НТА оценява допълнителната полза от включването на лекарствения продукт в позитивния лекарствен списък, ефектът върху бюджета при положение, че обществото е склонно да заплати допълнителните разходи за новото лечение, както и оценява в нова светлина съществуващите до този момент реимбурсирани алтернативи. В този смисъл НТА подпомага вземането на решения за оптимизирането на разходите спрямо зададени терапевтични цели.

Новата практика, възприета от здравните власти в България за периодично ревизиране на решенията за реимбурсиране, също е в крак с мерките, приложени в други държави и следва да се приложи в нейната цялост. Тя е необходима, поради факта, че при вземането на решение за включването на един лекарствен продукт в позитивния лекарствен списък има голяма доза несигурност. Също така, ефектът върху бюджета може да е по-различен от прогнозирания, което поставя въпроса за мониториране на лекарствената употреба на дневен ред. В допълнение, в този период може ново, стойностно по-ефективно лечение да бъде включено в позитивния списък, което налага преоценка на вече включените такива. Такава практика има в Австрия, Белгия, Франция, Германия, Холандия, Швеция и др.

Особено популярни за ограничаване на разходите за лекарства са механизмите, които се прилагат на ниво търговци като:

• Pay back-политики, които изискват от притежателите на разрешения за употреба на лекарствата (ПРУ) да възстановяват определена сума от техния оборот, ако той надхвърля предварително определения за лекарствени продукти бюджет;
• Договаряне на отстъпки – отстъпки се договарят не само с ПРУ, но и с търговци на едро и дребно! По този начин те също възстановяват на държавата част от реализирания от тях оборот. За разлика от предишния механизъм, договарянето на отстъпки не е свързано с надхвърлянето на предварително фиксиран бюджет;
• Claw-back механизмите се прилагат обикновено за аптеки. Те включват отстъпки от таксите за отпускане на лекарствени продукти (dispensing fees) или отстъпки от цените, на които аптеката придобива лекарствените продукти. Обяснението за въвеждането на този механизъм, е че чрез него се намалява интересът на аптеката да продава повече от определени продукти, които иначе биха увеличили оборота на аптеката и част от него се прехвърля към фонда.

Общото между трите механизма е споделянето на финансовия риск от надвишаване на бюджета, определен за лекарствени продукти между всички участници в пазара – ПРУ, производители, търговци на едро и дребно с лекарства. Така напр. фармацевтичните компании във Франция заплащат на фонда годишни суми под формата на отстъпки, в Германия през 2010 г. правителството увеличи отстъпката от оборота на компаниите от 6 на 16%, в Холандия за аптекарите се прилага claw back механизъм (около 6.8% от техния оборот), Испания въведе 7.5% отстъпка за лекарствените продукти под патентна защита и 4% за лекарствата-сираци, през 2010 г. Португалия въведе 6% отстъпка от цената на реимбурсираните лекарства и др… Поне 8 държави-членки на ЕС са въвели политики на pay back. Освен като инструмент за ограничаване на растежа на разходите за лекарства, тези политики се възприемат и като даващи възможност за прогнозиране. Тъй като са алтернатива на намалението на цените, много често тези механизми се предпочитат от индустрията, а в допълнение те не повлияват негативно цените на лекарствата на други пазари. Няколко държави като Германия, Франция, Италия и Португалия са съобщили за реализирани спестявания от прилагането на pay back инструмента.  Като цяло, ЕК определя горните три механизма (pay back, claw back и отстъпките) като мощни инструменти за намаляване на разходите за лекарства, особено в държави с висок ръст на разходите.Тези политики следва обаче да се синхронизират с други мерки за осигуряване на рационална лекарствена употреба, насочени към лекарите и дистрибуторите.

Споразуменията за споделяне на риска (risk-sharing agreements)

са споразумения между платеца и фармацевтичните компании, целящи да намалят ефекта върху бюджета от въвеждането на нови лекарствени продукти.Предимно се използва за нови лекарства, но е известна и употребата им за вече реимбурсирани лекарствени продукти.Логиката на тези споразумения е да ускори достъпа на пациентите до новата терапия, но при разпределяне на финансовия риск, на базата на стойностната ефективност на терапията и очакваното бюджетно въздействие. Има няколко вида споразумения за споделяне на риска:

• Price-volume agreements – при тях се определя определен обем от продажби, при достигането на който компанията възстановява част от средствата, напр. под формата на по-ниски цени.
• Patients assess schemes – съгласно този вид споразумения се определя първоначално по-ниска цена на новия лекарствен продукт, което позволява бърз достъп на определен брой подходящи пациенти до новата терапия.
• Performance-based models – възстановяване на част от сумите от притежателите на разрешения за употреба, ако не са достигнати определи цели по отношение на ефективността от новото лечение.

Основната цел на споразуменията за споделяне на риска е ограничаване на употребата на новите лекарства до субпопулацията, която има най-голяма полза от тях, т.е. за тези пациенти лечението е най-добра стойностна ефективност.Тяхната цел е също така да ограничават т.нар. off-label употреба.Прилагат се само за заболявания, за които не съществува достатъчно ефективна и по-евтина алтернатива.

Генеричната субституция като инструмент за намаляването на публичните разходи за лекарства е задължителна в 8 държави-членки на ЕС, препоръчителна в 14 държави и е забранена в 7 държави-членки.Потенциалът на този инструмент за генериране на спестявания е значителен! Седем държави-членки (Великобритания, Германия, Франция, Полша, Унгария, Гърция и Португалия) са реализирали средно около 20% спестявания от генерично заместване за периода 2012-2016 г.В Германия от 1993 година насам, делът на генеричните лекарствени продукти нарасна от 38 на 71%!

Поне 22 държави-членки на ЕС мониторират навиците на предписване на лекарите в някаква степен, вкл. чрез въвеждането на електронно предписване на лекарствени продукти! Повечето държави-членки имат препоръчителни фармако-терапевтични ръководства, които представляват указания, които лекарите следва да спазват при предписване на лекарствата.Предписването по генерично наименование е задължително в 5 държави-членки и препоръчително в 18 държави.В някои държави на ниво регион, за определен период, специалност или лекар се определят пределни бюджети за лекарства.Тази мярка е въведена в 9 държави-членки.Финансови стимули за лекарите (или обратно – глоби при установено неспазване на фармакотерапевтичните ръководства) са въведени в поне 11 държави-членки.Квоти при предписване на лекарства са въведени поне в 6 държави-членки – напр. във Франция определен процент от предписаните рецепти трябва да бъдат с генерични лекарствени продукти.В повечето държави-членки лекарите могат да получат съвети, които да им помогнат за по-рационално предписване на лекарствата, IT подкрепа и др. 24 държави-членки са въвели фармако-терапевтични ръководства, като в Австрия, Белгия, Германия, Унгария и Словакия спазването им е задължително!

През 2010, 2011 и 2012 години 23 държави-членки на ЕС предприемат значителни реформи в лекарствените политики, целящи ограничаване на разходите за лекарства. Най-често от описаните по-горе инструменти се прилагат договарянето на отстъпки, pay back, замразяване или намаляване на цените, намаляване на ДДС за лекарствата, промяна в референтните за ценообразуването държави, промяна в правилата за вътрешно рефериране, клъстериране, въвеждане на позитивни и негативни лекарствени списъци. По-ограничено използване имат намаляването на надценките, ревизиране на критериите за включване на лекарствените продукти в позитивните лекарствени списъци, увеличаване на доплащането за пациентите, въвеждане на предписване по генерично наименование, електронно предписване, промоция на генеричните лекарства сред населението.

Управлението на разходите за лекарствени продукти е изкуство, което в съвременните условия изиска задълбочено познаване на системата, възможностите за въздействие върху нея, прогнозиране на ефектите от това въздействие и време, необходимо за реализация на средносрочните и дългосрочни мерки за ограничаване на разходите, до които устремени към бързи резултати все не достигаме.Намаляваме цени, надценки, увеличаваме периода за влизането в сила на позитивното решение за включване на лекарствения продукт за заплащане с публични средства, все краткосрочни мерки, но от друга страна не следим как се използват лекарствата (за обещания ефект ли е платило обществото?; подкрепя ли се пациента да се придържа към терапията? предписаните му лекарства съвместими ли са едни с други?; адекватен ли е периода на лечение – прекалено малкия и дълъг период са източници на допълнителни разходи за системата; предписано ли лечението с най-добра стойностна ефективност и т.н.) Повечето от описаните в мерки постигат безспорно бърз краткосрочен ефект на намаление на разходите, но за постигане на по-дълготраен ефект е необходимо балансиране на отделните фактори, касаещи лекарствената употреба, което изисква стратегическо поведение и въвеждането на мерки спрямо всички участници на пазара.

Баланс е ключовата дума. Баланс между възможностите на системата, отделените публични средства и интересите на заинтересованите страни – общество, пациенти, фармацевтична индустрия, медицински специалисти и др. В стремежа си да постигнем бързи резултати много често не осигуряваме баланс, а временни “успехи”, които се неутрализират от дългосрочните маркетингови стратегии на фармацевтичните компании.