Депутат лобира пред ИАЛ за лекарство от слуз на свиня

За имуностимулатор, извлечен от тимусна жлеза на свиня,лобира в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) депутатът от ГЕРБ Лъчезар Иванов. Стимулаторът бил представен пред регулаторния орган с искането било да се разреши клиничното изпитване на продукта върху болни от СПИН в Инфекциозна болница. Това съобщи в. „Галерия“. Пред изданието възмутени служители на Министерството на здравеопазването(МЗ) и Фармацевтичния факултет обясняват, че Иванов търсел връзки в МЗ, във Фармацевтичния факултет, както и политическа подкрепа на най-високо ниво, за да бъде разрешено продуктът, на който химичния състав е неизвестен, да бъде разрешен за употреба.
Имуностимулатурът носи името ITV-1ImmunH, а заявител за изпитванията е фирмата Иммунотех Лабораториес БГ. Опитите лекарството да бъде изпробвано върху нищо неподозиращи болни у нас датира от 2013 година и е срещнало категоричен отказ от ИАЛ на 20.06. 2014 година. Мотивите са, че не отговаря на европейските изисквания за безопасност, както и на добрата клинична практика. В средата на миналата година документацията за разрешение на клинично изпитване на продукта е внесена наново. А Иванов е плашел с уволнение, ако не бъде дадена зелена светлина на този имуностимулант.

Иванов: Тук е ходене по мъките

„Става дума за имуностимулатор, открит от сина на покойния проф. Жабилов – Хари Жабилов. Заръката на покойния професор била този препарат и клиничните изследвания по него да бъдат проведени в България“, заяви преди дни столична медия Лъчезар Иванов. Той допълни, че за лекарството са правени постъпки през 2013 година да бъдат разрешени клинични изпитвания, но е получен отказ. Според Иванов отказът е заради неразбиране и заради ината на д-р Батурова, която била „държава в държавата“ и отказвала на два пъти да пусне клиничните изпитвания на тази „гордост на България“. Иванов предупреди, че ако препаратът не бъде пуснат за клинични изпитвания, фирмата ще го тества в друга държава. И нарече разрешението ходене по мъките.
„Хари Жабилов-син, който живее в САЩ, създаде ново лекарство, което патентовахме през 2009 г. в САЩ и което е много по-ефикасно от старото. До момента сме минали почти всички етапи до официалната регистрация“, обяви преди три години Димитър Савов, президент на „ВИТАЛ ФЕ“ АД – компанията, която финансира лекарството против СПИН и рак на д-р Хари Жабилов. Савов е известен с това, че по време на югоембаргото неговата фирма „Елпида 3“ е продавала горива. С днешна дата няма изгледи продуктът да бъде пуснат.

Мишката оживя, а продуктът е неидинтифицарана субстанция

След смяната на ръководството на Изпълнителната агенция по лекарствата през юли 2014 година документите отново са постъпили в регулатора за разглеждане. И са получили разгромяващи рецензии от фармацевти и фармаколози.
Първото становище е, че не са спазени европейските директиви за информация за произхода, биологичната природа и химичната структура на веществото. „Продуктът е с неидентифицирана субстанция“, пише в рецензията, в която „Галерия“ разполага.
Във второто становище е записано, че не са представени никакви фармакодинамичини проучвания и че няма контролна група. Проучването е стартирало с пет и е приключило с четири мишки, както и с два заека, единият от които болен, което не е приемливо.. В приложените резултати от изследванията фирмата-заявител е записала, че една от мишките е избягала във видимо добро състояние.
„Експерименталният дизайн буди недоумение“, са категорични експертите. И са прави, защото клинични изпитвания се провеждат върху значително по-голям брой здрави животни с контролна група и имуннотксикологични проучвания.
„Изпълнителната агенция за лекарствата е регулаторен орган, който спазва европейското законодателство. Не могат да се дават разрешения за клинични изпитвания на продукти, които не отговарят на изискванията и не дават гаранция за безопасност на хората“, коментира лаконично пред „Галерия“ Асена Стоименова, изпълнителен директор на ИАЛ.